11/10/2024

Порядок сертификации медицинских изделий в России

 

Сертификация медицинских изделий является обязательной процедурой для подтверждения их соответствия государственным стандартам качества, безопасности и эффективности. В России этот процесс регулируется рядом нормативно-правовых актов, главными из которых являются Федеральный закон «О техническом регулировании» и Закон «Об основах охраны здоровья граждан». На странице https://avition.ru/ вы можете узнать более подробную информацию.

Процесс сертификации проходит несколько этапов, каждый из которых необходим для получения разрешения на использование медицинских изделий на территории России.

Основные этапы сертификации

  • Классификация изделия
    Первым шагом является определение категории медицинского изделия. В зависимости от риска, который несет использование устройства, изделия делятся на четыре класса:

    • Класс I (низкий риск)
    • Класс IIa (средний риск)
    • Класс IIб (повышенный риск)
    • Класс III (высокий риск)
  • Подача документов в Росздравнадзор
    На данном этапе заявитель готовит пакет документов, включающий:

    • техническую документацию на изделие,
    • данные о проведенных клинических и лабораторных испытаниях,
    • инструкции по эксплуатации,
    • сертификаты на материалы и компоненты,
    • доказательства безопасности и эффективности.
  • Проведение испытаний
    В зависимости от типа изделия может понадобиться проведение клинических и технических испытаний, подтверждающих его безопасность и работоспособность. Эти испытания проводятся специализированными аккредитованными лабораториями и медучреждениями.
  • Экспертиза безопасности и качества
    Росздравнадзор проводит экспертизу представленных документов и результатов испытаний. Целью этого этапа является подтверждение, что изделие соответствует требованиям российского законодательства и может безопасно использоваться в медицинских целях.
  • Регистрационное удостоверение
    Если изделие успешно прошло все этапы проверки, Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение, которое подтверждает право использования изделия на территории России.

Дополнительные требования и сроки

После получения регистрационного удостоверения, медицинское изделие может потребовать дополнительной сертификации или декларирования соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза. Этот процесс также регулируется законодательством России и стран ЕАЭС.

Сроки сертификации медицинских изделий зависят от сложности и класса изделия, а также от полноты представленных документов. Процедура может занимать от нескольких месяцев до года.

Преимущества сертификации

Для медицинских компаний сертификация является важным шагом для:

  • легального выхода на российский рынок,
  • обеспечения безопасности использования их продукции,
  • повышения доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов.

Порядок сертификации медицинских изделий в России — это сложный, но необходимый процесс, который гарантирует, что медицинские устройства будут безопасны и эффективны для пользователей. Соблюдение всех этапов сертификации помогает производителям выйти на рынок с качественной продукцией, а медицинским учреждениям и пациентам — уверенно пользоваться новыми технологиями.